PH计3Q认证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。
3Q认证是指:IQ,安装确认,确认仪器文件、部件及安装过程;OQ,运行确认,确认仪器在空转状态下,在操作的范围内能作正常的运转;PQ,性能确认,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
PH计3Q认证中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进行测量,还有一分析过程,如 HPLC 系统,它先将样品组分进行分离,然后再用检测器进行检测,即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认(简单功能的确认),分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。
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